《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10765-2021）、《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 較大(dà)嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10766-2021）和(hé)《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 幼兒配方(fāng)食品》（GB 10767-2021）（以(yǐ)下(xià)稱新(xīn)國(guó)标(biāo)）， 将于(yú)2023年(nián)2月(yuè)22日(rì)實(shí)施。为(wèi)做好(hǎo)新(xīn)國(guó)标(biāo)过(guò)渡期(qī)內(nèi)配方(fāng)注册工作(zuò)，市场(chǎng)監管(guǎn)總(zǒng)局(jú)發(fà)布(bù)了《關(guān)于(yú)嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品配方(fāng)注册有關(guān)事(shì)宜的(de)公(gōng)告》（2021年(nián)第(dì)10号(hào)），就(jiù)过(guò)渡期(qī)內(nèi)注册申報分(fēn)類(lèi)管(guǎn)理(lǐ)、配方(fāng)調整研發(fà)等內(nèi)容進(jìn)行了明(míng)确。为(wèi)進(jìn)一(yī)步指導申請人科學(xué)開(kāi)展(zhǎn)配方(fāng)研發(fà)及试生(shēng)产工作(zuò)、規範注册材料申報，市场(chǎng)監管(guǎn)總(zǒng)局(jú)整理(lǐ)形成(chéng)了《嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品配方(fāng)注册問(wèn)答(dá)》，現(xiàn)予發(fà)布(bù)。

　　一(yī)、自(zì)新(xīn)國(guó)标(biāo)發(fà)布(bù)之(zhī)日(rì)起(qǐ)，申請人可(kě)否按《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10765-2010）和(hé)《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 較大(dà)嬰兒和(hé)幼兒配方(fāng)食品》（GB 10767-2010）提(tí)出(chū)产品配方(fāng)注册（含變(biàn)更(gèng)、延續）申請？

　　答(dá)：可(kě)以(yǐ)。但自(zì)《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10765-2021）、《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 較大(dà)嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10766-2021）《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 幼兒配方(fāng)食品》（GB 10767-2021）（以(yǐ)下(xià)稱“新(xīn)國(guó)标(biāo)”）實(shí)施之(zhī)日(rì)（2023年(nián)2月(yuè)22日(rì)）起(qǐ)，生(shēng)产企業應(yìng)當按新(xīn)國(guó)标(biāo)注册的(de)产品配方(fāng)組織生(shēng)产，建議申請人綜合考慮注册申請受理(lǐ)、審評審批工作(zuò)时(shí)限。

　　二(èr)、已獲注册的(de)产品配方(fāng)，申請人按新(xīn)國(guó)标(biāo)調整的(de)，哪些(xiē)情(qíng)形按變(biàn)更(gèng)辦(bàn)理(lǐ)？哪些(xiē)情(qíng)形按注销原配方(fāng)申請新(xīn)配方(fāng)注册辦(bàn)理(lǐ)？

　　答(dá)：对(duì)已獲注册的(de)产品配方(fāng)，申請人按新(xīn)國(guó)标(biāo)調整配方(fāng)的(de)，原則上(shàng)按變(biàn)更(gèng)注册辦(bàn)理(lǐ)，如0-6月(yuè)齡（1 段(duàn)）增加膽(dǎn)堿，6-12月(yuè)齡（2段(duàn)）增加膽(dǎn)堿、硒、锰，維生(shēng)素、礦物(wù)質(zhì)的(de)化(huà)合物(wù)来(lái)源和(hé)食品添加劑制劑有效成(chéng)分(fēn)含量(liàng)調整等情(qíng)形。

　　已獲注册的(de)产品配方(fāng)增加或(huò)去(qù)除可(kě)選擇成(chéng)分(fēn)的(de)，按注销原配方(fāng)申請新(xīn)配方(fāng)注册辦(bàn)理(lǐ)。其(qí)中(zhōng)，涉及膳食纖維（包(bāo)括低(dī)聚果(guǒ)糖(táng)、低(dī)聚半乳糖(táng)、多(duō)聚果(guǒ)糖(táng)、棉(mián)子糖(táng)、聚葡萄糖(táng)、酵母β-葡聚糖(táng)等）、核苷酸(suān)以(yǐ)及可(kě)用(yòng)于(yú)嬰幼兒食品的(de)菌種(zhǒng)等三(sān)類(lèi)原料的(de)，僅當添加或(huò)去(qù)除某一(yī)類(lèi)原料时(shí)（不(bù)包(bāo)括同(tóng)一(yī)類(lèi)别內(nèi)原料品種(zhǒng)調整），按注销原配方(fāng)申請新(xīn)配方(fāng)注册辦(bàn)理(lǐ)。

　　三(sān)、已獲注册的(de)产品配方(fāng)按新(xīn)國(guó)标(biāo)申請注册（含變(biàn)更(gèng)）的(de)，需提(tí)供哪些(xiē)申請材料？

　　答(dá)：已獲注册的(de)产品配方(fāng)按新(xīn)國(guó)标(biāo)申請注册（含變(biàn)更(gèng)）的(de)，需提(tí)交以(yǐ)下(xià)材料：

　　（一(yī)）嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品配方(fāng)注册申請書(shū)（或(huò)變(biàn)更(gèng)注册申請書(shū)）；

　　（二(èr)）配方(fāng)調整的(de)相關(guān)研發(fà)論證材料；

　　（三(sān)）产品配方(fāng)；

　　（四(sì)）生(shēng)产工艺说(shuō)明(míng)（注册證書(shū)载(zài)明(míng)工艺發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)时(shí)需提(tí)交）；

　　（五(wǔ)）产品檢验報告；

　　（六）产品穩定(dìng)性(xìng)研究材料；

　　（七(qī)）标(biāo)签(qiān)样稿。

　　四(sì)、配方(fāng)調整的(de)相關(guān)研發(fà)論證材料包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：配方(fāng)調整的(de)相關(guān)研發(fà)論證材料包(bāo)括以(yǐ)下(xià)內(nèi)容：

　　（一(yī)）列表(biǎo)对(duì)比與(yǔ)已注册配方(fāng)的(de)調整內(nèi)容（如原料和(hé)食品添加劑标(biāo)準、配方(fāng)組成(chéng)及用(yòng)量(liàng)表(biǎo)、营養成(chéng)分(fēn)表(biǎo)等），並(bìng)对(duì)調整的(de)情(qíng)況及理(lǐ)由(yóu)進(jìn)行说(shuō)明(míng)；

　　（二(èr)）食品添加劑制劑需提(tí)供組成(chéng)成(chéng)分(fēn)及其(qí)使用(yòng)量(liàng)，以(yǐ)及組成(chéng)成(chéng)分(fēn)的(de)執行标(biāo)準；

　　（三(sān)）不(bù)少(shǎo)于(yú)三(sān)批次(cì)商業化(huà)生(shēng)产工艺验證報告；

　　（四(sì)）配方(fāng)明(míng)顯差异(yì)性(xìng)说(shuō)明(míng)；

　　（五(wǔ)）污染物(wù)、微生(shēng)物(wù)、真(zhēn)菌毒素等可(kě)能(néng)含有的(de)危害物(wù)質(zhì)的(de)控制方(fāng)案(àn)；

　　（六）添加活性(xìng)菌種(zhǒng)的(de)配方(fāng)，還(huán)需提(tí)交菌株(zhū)溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

　　五(wǔ)、商業化(huà)生(shēng)产工艺验證報告包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：包(bāo)括三(sān)批次(cì)试生(shēng)产的(de)原輔料投料信(xìn)息，以(yǐ)及对(duì)样品均勻性(xìng)、工艺穩定(dìng)性(xìng)及营養成(chéng)分(fēn)符合性(xìng)的(de)分(fēn)析。

　　六、商業化(huà)生(shēng)产工艺验證報告中(zhōng)原輔料投料信(xìn)息包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：包(bāo)括试生(shēng)产时(shí)各(gè)原輔料的(de)投料量(liàng)、原輔料批号(hào)、试生(shēng)产日(rì)期(qī)、 试生(shēng)产样品批号(hào)及理(lǐ)論产量(liàng)、實(shí)際产量(liàng)、物(wù)料平衡核算等。干(gàn)湿(shī)法複合工艺應(yìng)验證從湿(shī)法工艺投料開(kāi)始(shǐ)，至(zhì)成(chéng)品包(bāo)裝(zhuāng)結束(shù)的(de)三(sān)批次(cì)完整的(de)工艺过(guò)程。

　　七(qī)、商業化(huà)生(shēng)产工艺验證報告中(zhōng)样品均勻性(xìng)分(fēn)析包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：均勻性(xìng)分(fēn)析指同(tóng)一(yī)批次(cì)內(nèi)样品均勻性(xìng)分(fēn)析，例如在(zài)不(bù)同(tóng)时(shí)段(duàn)至(zhì)少(shǎo)取(qǔ)3个(gè)以(yǐ)上(shàng)的(de)试生(shēng)产成(chéng)品样品，对(duì)样品中(zhōng)不(bù)易混勻的(de)指标(biāo)等進(jìn)行檢測及變(biàn)异(yì)系(xì)數分(fēn)析，提(tí)供均勻性(xìng)判定(dìng)标(biāo)準，並(bìng)分(fēn)析说(shuō)明(míng)样品均勻性(xìng)。

　　样品均勻性(xìng)分(fēn)析指标(biāo)至(zhì)少(shǎo)包(bāo)括必需成(chéng)分(fēn)中(zhōng)的(de)宏量(liàng)营養素、維生(shēng)素、礦物(wù)質(zhì)，可(kě)選擇成(chéng)分(fēn)及其(qí)他(tā)不(bù)易混勻的(de)成(chéng)分(fēn)。每類(lèi)指标(biāo)中(zhōng)應(yìng)選擇添加量(liàng)較小的(de)、不(bù)易混勻的(de)成(chéng)分(fēn)（如活性(xìng)菌、乳铁(tiě)蛋白(bái)）。

　　八(bā)、商業化(huà)生(shēng)产工艺验證報告中(zhōng)工艺穩定(dìng)性(xìng)分(fēn)析包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：穩定(dìng)性(xìng)分(fēn)析包(bāo)括以(yǐ)下(xià)內(nèi)容：

　　（一(yī)）不(bù)同(tóng)批次(cì)間(jiān)的(de)穩定(dìng)性(xìng)分(fēn)析，例如对(duì)三(sān)批次(cì)试生(shēng)产样品中(zhōng)不(bù)穩定(dìng)的(de)指标(biāo)等進(jìn)行檢測及變(biàn)异(yì)系(xì)數分(fēn)析，提(tí)供穩定(dìng)性(xìng)判定(dìng)标(biāo)準，並(bìng)分(fēn)析说(shuō)明(míng)工艺穩定(dìng)性(xìng)。

　　（二(èr)）主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产工序工艺參數的(de)穩定(dìng)性(xìng)分(fēn)析，如对(duì)主(zhǔ)要(yào)工序的(de)參數進(jìn)行多(duō)批次(cì)測定(dìng)，判断生(shēng)产工艺參數是(shì)否在(zài)要(yào)求範圍內(nèi)，從而(ér)确定(dìng)設備工艺的(de)穩定(dìng)性(xìng)。

　　九(jiǔ)、商業化(huà)生(shēng)产工艺验證報告中(zhōng)营養成(chéng)分(fēn)符合性(xìng)分(fēn)析包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：包(bāo)括至(zhì)少(shǎo)分(fēn)析一(yī)批次(cì)试生(shēng)产样品的(de)营養成(chéng)分(fēn)是(shì)否符合标(biāo)準及标(biāo)签(qiān)值的(de)要(yào)求。

　　十(shí)、哪些(xiē)情(qíng)形不(bù)屬于(yú)同(tóng)一(yī)申請人同(tóng)年(nián)齡段(duàn)配方(fāng)之(zhī)間(jiān)有明(míng)顯差异(yì)？

　　答(dá)：明(míng)顯差异(yì)是(shì)指营養特(tè)性(xìng)而(ér)非(fēi)营養成(chéng)分(fēn)品種(zhǒng)，产品配方(fāng)及其(qí)差异(yì)性(xìng)的(de)基礎應(yìng)为(wèi)母乳研究、营養學(xué)研究成(chéng)果(guǒ)。以(yǐ)下(xià)情(qíng)形不(bù)屬于(yú)同(tóng)一(yī)申請人同(tóng)年(nián)齡段(duàn)配方(fāng)之(zhī)間(jiān)有明(míng)顯差异(yì)：

　　（一(yī)）添加的(de)膳食纖維品種(zhǒng)和(hé)（或(huò)）量(liàng)不(bù)同(tóng)，如低(dī)聚果(guǒ)糖(táng)、低(dī)聚半乳糖(táng)、多(duō)聚果(guǒ)糖(táng)、棉(mián)子糖(táng)、聚葡萄糖(táng)、酵母β-葡聚糖(táng)等；

　　（二(èr)）添加的(de)核苷酸(suān)品種(zhǒng)和(hé)（或(huò)）量(liàng)不(bù)同(tóng)，如 5’-單磷酸(suān)胞苷 (5’-CMP)、5’-單磷酸(suān)尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸(suān)腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸(suān)二(èr)钠、5’-尿苷酸(suān)二(èr)钠、5’-鳥苷酸(suān)二(èr)钠、5’-胞苷酸(suān)二(èr)钠等；

　　（三(sān)）添加的(de)活性(xìng)菌品種(zhǒng)和(hé)（或(huò)）量(liàng)不(bù)同(tóng)，如動(dòng)物(wù)双(shuāng)歧杆菌、乳双(shuāng)歧杆菌、鼠李糖(táng)乳杆菌、羅伊氏杆菌、發(fà)酵乳杆菌、短双(shuāng)歧杆菌和(hé)嗜酸(suān)乳杆菌等。

　　十(shí)一(yī)、菌株(zhū)溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：菌株(zhū)溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包(bāo)括菌株(zhū)原料的(de)来(lái)源说(shuō)明(míng)、菌株(zhū)鑒定(dìng)報告以(yǐ)及因(yīn)使用(yòng)菌株(zhū)可(kě)能(néng)引起(qǐ)产品雜菌污染的(de)防控措施（如活性(xìng)菌原料的(de)質(zhì)量(liàng)規格和(hé)檢測報告、活性(xìng)菌原料管(guǎn)理(lǐ)、成(chéng)品生(shēng)产相關(guān)过(guò)程控制、成(chéng)品中(zhōng)相關(guān)項目檢測等措施）。

　　十(shí)二(èr)、生(shēng)产工艺说(shuō)明(míng)包(bāo)括哪些(xiē)材料？

　　答(dá)：生(shēng)产工艺说(shuō)明(míng)包(bāo)括以(yǐ)下(xià)材料：

　　（一(yī)）注册證書(shū)载(zài)明(míng)工艺變(biàn)化(huà)的(de)理(lǐ)由(yóu)及合理(lǐ)性(xìng)。

　　（二(èr)）同(tóng)一(yī)系(xì)列不(bù)同(tóng)配方(fāng)之(zhī)間(jiān)生(shēng)产工艺（包(bāo)括生(shēng)产工序、工艺參數、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产設備、作(zuò)業區(qū)划分(fēn)、原輔料添加环(huán)节等）的(de)异(yì)同(tóng)说(shuō)明(míng)，並(bìng)列表(biǎo)标(biāo)注主(zhǔ)要(yào)區(qū)别。

　　（三(sān)）完整的(de)生(shēng)产工艺流程图及其(qí)文(wén)本(běn)。生(shēng)产工艺流程图應(yìng)文(wén)字(zì)清(qīng)晰，标(biāo)明(míng)主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其(qí)工艺參數、作(zuò)業區(qū)划分(fēn)情(qíng)況。生(shēng)产工艺文(wén)本(běn)包(bāo)括生(shēng)产工艺文(wén)本(běn)说(shuō)明(míng)、相關(guān)生(shēng)产設備（名(míng)稱、型号(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數和(hé)控制措施。

　　十(shí)三(sān)、主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产工序包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：湿(shī)法工艺的(de)主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产工序一(yī)般包(bāo)括淨乳及巴氏殺菌（使用(yòng)生(shēng)乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、浓缩、噴霧(wù)干(gàn)燥與(yǔ)冷(lěng)卻降温(wēn)、产品包(bāo)裝(zhuāng)；干(gàn)法工艺一(yī)般包(bāo)括備料進(jìn)料、計(jì)量(liàng)配料、預混、干(gàn)混、产品包(bāo)裝(zhuāng)；干(gàn)湿(shī)法複合工艺包(bāo)括上(shàng)述湿(shī)法工艺和(hé)干(gàn)法工艺的(de)全(quán)部(bù)主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产工序。

　　十(shí)四(sì)、生(shēng)产工艺文(wén)本(běn)说(shuō)明(míng)、相關(guān)生(shēng)产設備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數和(hé)控制措施包(bāo)括哪些(xiē)內(nèi)容？

　　答(dá)：生(shēng)产工艺文(wén)本(běn)说(shuō)明(míng)指與(yǔ)生(shēng)产工艺流程图相对(duì)應(yìng)的(de)文(wén)字(zì)说(shuō)明(míng)，包(bāo)括流程图中(zhōng)标(biāo)注的(de)各(gè)工序说(shuō)明(míng)、工艺參數，以(yǐ)及各(gè)原輔料的(de)添加环(huán)节、添加順序、添加方(fāng)式。

　　相關(guān)生(shēng)产設備以(yǐ)主(zhǔ)要(yào)生(shēng)产設備一(yī)览表(biǎo)形式提(tí)供，包(bāo)括設備名(míng)稱和(hé)型号(hào)。湿(shī)法工艺設備包(bāo)括：巴氏殺菌設備（使用(yòng)生(shēng)乳）、配料設備、均質(zhì)設備、殺菌設備、浓缩設備、噴霧(wù)干(gàn)燥設備、包(bāo)裝(zhuāng)設備；干(gàn)法工艺設備包(bāo)括：隧道(dào)殺菌設備、計(jì)量(liàng)配料設備、預混設備、混合設備、产品包(bāo)裝(zhuāng)設備；干(gàn)湿(shī)法複合工艺設備包(bāo)括上(shàng)述湿(shī)法生(shēng)产和(hé)干(gàn)法生(shēng)产的(de)設備。

　　關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數和(hé)控制措施可(kě)根(gēn)據(jù)企業實(shí)際需要(yào)确定(dìng)，包(bāo)括關(guān)鍵控制點(diǎn)設置的(de)科學(xué)性(xìng)、合理(lǐ)性(xìng)说(shuō)明(míng)，以(yǐ)及控制參數和(hé)控制措施的(de)詳细(xì)描述。

　　十(shí)五(wǔ)、如何理(lǐ)解(jiě)“未發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)材料不(bù)再重(zhòng)複提(tí)交”?

　　答(dá)：已獲注册的(de)产品配方(fāng)按新(xīn)國(guó)标(biāo)調整後(hòu)，未發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)材料不(bù)再重(zhòng)複提(tí)交，如原料和(hé)食品添加劑執行标(biāo)準未發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)可(kě)不(bù)再重(zhòng)複提(tí)交（食品添加劑制劑除外(wài)）；注册證書(shū)载(zài)明(míng)工艺未發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)，生(shēng)产工艺说(shuō)明(míng)可(kě)不(bù)再重(zhòng)複提(tí)交；污染物(wù)、微生(shēng)物(wù)、真(zhēn)菌毒素等可(kě)能(néng)含有的(de)危害物(wù)質(zhì)的(de)控制方(fāng)案(àn)未發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)可(kě)不(bù)再重(zhòng)複提(tí)交。

　　十(shí)六、申請人按變(biàn)更(gèng)注册辦(bàn)理(lǐ)的(de)，需提(tí)交产品貨架期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研究材料嗎？穩定(dìng)性(xìng)研究需要(yào)同(tóng)时(shí)提(tí)交加速试验和(hé)长(cháng)期(qī)试验嗎？

　　答(dá)：已獲注册的(de)产品配方(fāng)按新(xīn)國(guó)标(biāo)調整的(de)，無論按變(biàn)更(gèng)注册、還(huán)是(shì)新(xīn)配方(fāng)注册，均需提(tí)供貨架期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研究材料。申請人可(kě)以(yǐ)提(tí)交加速试验研究材料，也(yě)可(kě)以(yǐ)提(tí)交长(cháng)期(qī)试验材料。

　　十(shí)七(qī)、參照《嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品穩定(dìng)性(xìng)研究指南(nán)（试行）》（以(yǐ)下(xià)簡稱《指南(nán)》），对(duì)穩定(dìng)性(xìng)研究所用(yòng)样品有什(shén)么具體(tǐ)要(yào)求？

　　答(dá)：用(yòng)于(yú)穩定(dìng)性(xìng)研究的(de)样品應(yìng)是(shì)商業化(huà)生(shēng)产条(tiáo)件(jiàn)下(xià)生(shēng)产，原則上(shàng)與(yǔ)生(shēng)产工艺验證所用(yòng)样品同(tóng)批次(cì)，如使用(yòng)不(bù)同(tóng)批次(cì)應(yìng)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由(yóu)。

　　十(shí)八(bā)、产品貨架期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研究时(shí)，对(duì)于(yú)無國(guó)标(biāo)檢測方(fāng)法使用(yòng)自(zì)建方(fāng)法的(de)，对(duì)其(qí)自(zì)建方(fāng)法验證材料有什(shén)么要(yào)求？

　　答(dá)：采用(yòng)自(zì)建檢測方(fāng)法的(de)，可(kě)參照《合格評定(dìng) 化(huà)學(xué)分(fēn)析方(fāng)法确認和(hé)验證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行验證，提(tí)交验證材料。

　　十(shí)九(jiǔ)、产品貨架期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研究是(shì)否必須自(zì)行完成(chéng)？穩定(dìng)性(xìng)研究试验項目可(kě)否委托第(dì)三(sān)方(fāng)檢验機(jī)構檢測？第(dì)三(sān)方(fāng)檢验機(jī)構需要(yào)具備什(shén)么样的(de)資質(zhì)？

　　答(dá)：申請人應(yìng)具備配方(fāng)的(de)研發(fà)能(néng)力，产品貨架期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研究需自(zì)行完成(chéng)。穩定(dìng)性(xìng)研究中(zhōng)的(de)试验項目可(kě)根(gēn)據(jù)實(shí)際情(qíng)況自(zì)行和(hé)（或(huò)）委托第(dì)三(sān)方(fāng)檢測機(jī)構進(jìn)行檢測，委托第(dì)三(sān)方(fāng)檢測機(jī)構的(de)需说(shuō)明(míng)理(lǐ)由(yóu)。第(dì)三(sān)方(fāng)檢測機(jī)構需具備檢測項目的(de)資質(zhì)，对(duì)檢測結果(guǒ)負责。

　　二(èr)十(shí)、如何理(lǐ)解(jiě)《指南(nán)》中(zhōng)“对(duì)某些(xiē)不(bù)适于(yú)加速试验条(tiáo)件(jiàn)的(de)活性(xìng)菌種(zhǒng)，可(kě)用(yòng)同(tóng)水(shuǐ)分(fēn)活度(dù)下(xià)相似配方(fāng)的(de)历史长(cháng)期(qī)數據(jù)進(jìn)行分(fēn)析”？

　　答(dá)：如果(guǒ)按新(xīn)國(guó)标(biāo)調整前(qián)後(hòu)的(de)配方(fāng)添加的(de)活性(xìng)菌相同(tóng)，且(qiě)水(shuǐ)分(fēn)活度(dù)無明(míng)顯差异(yì)时(shí)，可(kě)以(yǐ)使用(yòng)調整前(qián)同(tóng)一(yī)申請人已獲注册配方(fāng)的(de)历史长(cháng)期(qī)數據(jù)進(jìn)行分(fēn)析。

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